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时间:2020-07-09 06:09

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中国新冠疫苗研发国际领跑底气来自哪儿? 2020-07-07 03:16:58 来源:科技日报 作者:叶攀 责任编辑:叶攀 2020年07月07日 03:16 来源:科技日报参与互动

  中国新冠疫苗研发国际领跑底气来自哪儿

  采 写:本报记者 张佳星 策 划:刘 莉

  5月18日国家主席1在第73届世界卫生大会视频会议开幕式致辞时宣布中国新冠疫苗研发完成并投入使用后将作为全球公共产品为实现疫苗在发展中国家可及性和可担负性作出中国贡献

  这庄严承诺世界瞩目——

  中国新冠疫苗能能成为战胜新冠病1终极1?中国新冠疫苗什么时候能够在新冠肺炎疫情阻击战中走上线?

  上至中央下至科学家、科研组织者中国新冠疫苗研发和攻关始终坚持人民至上、生命至上坚持科学部署坚持与病1赛跑

  “疫苗成功最重要标志安全、有效和可及”科技部部长王志刚指出在整个疫苗研制过程中中国新冠疫苗研发始终坚持把安全性、有效性、可及性放在非常重要位置并坚持开展国际合作

  中国工程院院士王军志表示疫苗成功研发人类面对重大传染病取得根本性胜利关键国内外民众翘首以盼中央高度重视全国上下数千名相关领域科学家全力以赴中国科学家科学严谨地按照相关法规和技术要求方面竭尽全力争分夺秒方面坚持按科学规律办事在保证疫苗安全性和有效性前提下加快疫苗研究应用

  截至7月2日世界卫生组织(WHO)官网统计显示当前获批临床试验候选疫苗数量达到18个其中7个来自中国无论在国际上最先公布非人灵长类动物模型中活疫苗有效评价结果还发表世界首个新冠疫苗人体临床数据中国疫苗研发工作在国际上处于领跑状态

  践行1主席庄严承诺中国新冠疫苗将在人类共同敌人新冠病1面前“亮剑”以“安全、有效、可及”书写人民至上、生命至上“中国答卷”以严谨科学实践给出中国新冠疫苗“行”明确答案!

  数十年科技创新积累:号令发 千军竞帆

  3月2日1总书记考察疫情防控科研攻关工作时指出疫苗作为用于健康人特殊产品对疫情防控至关重要对安全性要求也第位要加快推进已有多种技术路线疫苗研发同时密切跟踪国外研发进展加强合作争取早日推动疫苗临床试验和上市使用

  在中央应对疫情工作领导小组领导下1应对疫情联防联控工作机制成立由科技部、国家卫健委等12个部门参与科研攻关组按照1副总理刘鹤要求科研攻关组成立包括疫苗研发专班在内10个重点工作专班及2个研究小组

  与病1竞跑“发令1”声犹在耳

  “科研攻关组把疫苗研发作为重中之重布局5条技术路线来同步推进国家科技计划重点支持12项疫苗研发任务”科技部社会发展科技司司长吴远彬说我国新冠疫苗研发有5条主要技术路线包括灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗(重组蛋白疫苗)、腺病1载体疫苗、基于mRNA和DNA核酸疫苗、减1流感病1载体疫苗

  1月22日科技部“新型冠状病1感染肺炎疫情科技应对”第批应急攻关项目启动快速实现疫苗研发重要任务之

  在突发公共卫生事件来势汹汹危急时刻中国疫苗研发部署为什么能够做到“号令发千军竞帆”?

  国药集团中国生物董事长杨晓明认为:“过去十几年国家科技投入和积累让中国疫苗研发技术、平台、体系逐渐和国际接轨疫苗从研发到生产个长链条我国制度优势将凝结各方力量在安全、有效前提下最大限度缩短流程”

  “疫苗需要大规模生产再好疫苗如果产量够能广泛使用也难形1群免疫保护屏障”杨晓明说在国家863计划和科技支撑计划支持下在“十五”“十五”“十二五”期间科技投入各个专业研究院所、专业检定机构包括中国生物在内央企、民营企业及高校等形成疫苗综合性技术研究开发大平台体系

  有备而来由于过往创新与积累参与研发每个中国团队都有自己“金刚钻”

  清华大学医学院教授张林琦表示各家有各家高招都会基于每个实验室先前所拥有技术平台和积累选择好合作伙伴加入到疫苗研制工作中

  “我们选择5条疫苗技术路线每条技术路线有2—3个团队进行研发”疫苗研发专班项目专员、中国生物技术发展中心副处长卢姗表示在应急攻关支持5条技术路线12个项目中每个技术路线都由多个单位形成合力从企业到高校、科研院所再到高等级生物安全实验室军事科学院军事医学研究院、中国科学院、中国医学科学院、中国疾控中心、清华大学、四川大学、复旦大学等国家顶尖学术机构以及生命科学领域高新技术企业全面投入“战斗”开启夜以继日研发工作

  首批应急攻关项目立项后经过几天筹备和摸底科研团队需在1月底、2月初内部会议上“背靠背”地明确给出个时间:自己疫苗究竟会在什么时候提交临床试验申请

  以半年左右时间研发种全新病1疫苗推动进入临床试验阶段绝对算得上高速然而多数团队只给自己到3个月时间以4月底作为最后期限

  关于“疫苗何时会有”议论仍旧此起彼伏但临渊羡鱼、退出战斗从来都在中国科研工作者字典里他们深知议论会出结果实干才会!

  新冠肺炎疫情暴发后由1抽调组成军事医学专家1月26日前往武汉全力进行科研攻关中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇便其中之

  “当时来到武汉做最坏打算、最充分方案并且准备进行最长期奋战”陈薇说

  在全球首个埃博拉疫苗基础上陈薇院士团队在抗疫线持续推进我国自主研发新冠病1腺病1载体疫苗研制工作

  对于前沿疫苗研制技术掌握大大加快疫苗研发进程迎战新冠病1我国疫苗研发团队果敢“亮剑”在严谨充分临床前研究基础上重组新冠疫苗顺利通过临床研究注册审评3月16日全球首个新冠疫苗开启期临床试验108名健康成年人陆续注射全球首个新冠疫苗4月12日Ⅱ期临床试验启动这当时全球唯进入Ⅱ期临床试验新冠疫苗

  应对新冠肺炎疫情国药中生团队迅速创新思路与病1赛跑该团队方面断检测同病1株优良、高产迅速构建1种库;另方面并行研究灭活工艺和条件、后续纯化工艺、配方佐剂、疫苗剂型等大量工艺参数

  “仅就灭活疫苗在动物体内安全有效性评价这项而言研究团队就用将近7种动物包括两种猴子、三种小鼠还有家兔、豚鼠等进行免疫原性和安全性试验”杨晓明对科技日报记者说只有通过严格生产工艺、检测技术、质量控制技术才能生产出面向大众使用安全、有效疫苗

  新冠肺炎疫情肆虐“只算人民健康账”这理念催促灭活疫苗研发在程序减、标准降情况下提速所有临床前数据都被记录在案由于研究数据充分而良好4月12日全球首个灭活疫苗获批开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验这将大大加快它上市进度

  北京科兴中维生物技术有限公司疫苗研发团队度过个平凡春节他们1月28日正式启动名为“克冠行动”新型冠状病1疫苗研制项目1月30日进驻浙江疾控中心P3实验室进行病1分离、培养和灭活

  在先进灭活疫苗生产技术平台支撑下科兴中维新冠灭活疫苗在3月份进行动物试验、4月中旬则进入I期临床试验科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东回忆:“I期临床试验前晚上10点召开次大专家组审查会我报告之后专家组提问足足50分钟很多问题都关于疫苗安全性”

  专家们最关心试验时间这么短有没有降低标准、省略流程?尹卫东说试验流程设计在保证安全性原则基础上提高效率试验结果和数据“铁证”数据由国际认证实验室出报告这些报告都遵循国际标准其实国内对疫苗安全性些指标比WHO标准还要高4月13日国家药监局批准科兴中维研制新型冠状病1灭活疫苗进入临床研究

  随后我国多个灭活疫苗获批进入临床研究6月28日中国疾病预防控制中心病1病预防控制所(病1病所)和国药集团中国生物北京生物制品研究所联合研制新型冠状病1灭活疫苗I/II期临床揭盲结果显示该疫苗具有较好安全性和免疫原性与此同时国药集团中国生物率先建成全球最大新冠疫苗生产车间量产后年产能达1亿剂

  6月19日由军事科学院军事医学研究院与苏州艾博共同研究新型冠状病1mRNA候选疫苗(ARCoV)正式通过国家药品监督管理局临床试验批准成为国内首个获批开展临床试验mRNA疫苗

  随后中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发新冠重组蛋白疫苗也获批开展Ⅰ期临床试验中国新冠疫苗研发部署又条技术路线走进临床

  “我国进行疫苗多个技术路线布局极具前瞻性因为同技术路线疫苗有自己优缺点在临床使用时有很强互补性”苏州艾博生物科技有限公司CEO英博说在疫病防治中同技术路线疫苗都可以发挥优势通俗地说个人可能在同时期打同疫苗或者同年龄、身体状况人打同疫苗

  人民健康第疫苗研发后临床应用需要更多科学研究同公众有同情况旦种疫苗在定条件下适用另种备选疫苗可以做“后手”这些在中国新冠疫苗研发早期就已经有所考量

  发挥新型举国体制优势:集中优势 利刃出击

  新冠肺炎疫情突发科研力量必须“集中优势兵力”才能对新病1实施有力打击、对新问题实施有效突破

  攻克新冠病1带来全新科学问题必须组织跨学科、跨领域科研团队做好资源协调和科研保障协同这项涉及面广、要求高、难度大系统工作在这个过程中发挥新型举国体制优势十分关键既能拧成股绳“有劲”也能拧紧发条“加速”

  “在疫苗研发过程中科研攻关组进步加强科研攻关、组织管理方式调整加强对研发机构服务特别加强研审联动加快疫苗研发进程”吴远彬介绍疫苗研发遵循研发规律性要求个步骤都少加强服务和组织将加快进程

  疫苗研发工作总体进展顺利很大程度上得益于我国体制优势疫苗研发专班能够充分整合各方资源协调各方优势比如研究机构从医疗机构提供样本中分离获取病1医疗机构和科研机构之间很好地合作科研机构和企业很好地合作疫苗研发过程每步都要经过药监局、中检院、药审中心严格鉴定、审定相关1部门联动合作非常重要在疫苗研发工作组织方面科技部及时给予立项支持给予科技资源和资金保障

  疫苗研发链条为什么能够在个环节少前提下做到时间上提前?国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟解释整个研发过程中参加机构包括研发单位、实验动物单位、药品检定和药品审评单位等进行合理并联:实验动物机构提前备好新冠肺炎动物模型第时间为研发机构提供保障;攻关专班对研发机构和实验动物机构进行有效对接;药品检验和审评机构第时间参与到研发过程检验和过程审批环节

  “国家特别强调要求科研攻关单位算经济收益账只算人民健康账而且给予专项资金保障还作出未来疫苗储备制度建设承诺”郑忠伟说这举国体制在应急状态下科研攻关次有效实践

  “科研院所例如中国疾病预防控制中心、中国科学院武汉病1研究所等单位最先分离出新冠病11株中国医学科学院实验动物研究所最先拥有动物模型而中国生物等疫苗研发企业都拥有完备疫苗生产和研发体系”卢姗解释在同疫苗研发项目组队过程中科研攻关组坚持落实1总书记关于“加快建立以企业为主体、产学研相结合疫苗研发和产业化体系”指示促成疫苗产业链条上下游单位紧密合作从资金拨付到试验保障协调等方面逐落实做到因组织管理审批耽误秒钟

  专班通过组织协调工作调动各方面盘棋将有限资源用到“刀刃”上“我们发布多个文件以国家任务方式加强统筹管理协调调动各方资源将有限资源优先保障重点科研攻关任务”卢姗说例如由于疫情期间停止野生动物交易实验用猴也成为项目单位限速环节为此通过动物模型专班里林草局等单位协调科研攻关用猴得以保障其间还要协调航空运输等单位

  面对新冠肺炎疫情考验国家药监局制定抗新冠肺炎药品特别审评工作方案药审中心建立“研审联动随研发随提交随提交随审评”审评工作机制研发与审评并联研发结束即审评结束第时间将疫苗推向临床

  按照应急检验要求中检院提前介入疫苗研发针对紧急情况下突击研发新疫苗与研发单位沟通疫苗质量标准和检验相关问题任务据中检院生物制品检定所呼吸道病1疫苗室主任李长贵介绍该团队利用技术储备制备纯化多个新冠病1抗体并提供给多家灭活疫苗生产企业建立抗原含量检测方法为推进疫苗研发进程、确保疫苗质量奠定基础

  在疫苗应急审评过程中药审中心此前建立与申请人沟通交流机制被充分放大利用“前后多达数百次沟通交流收集汇总研发单位需要关注重点问题、集中问题及早指出后可避免研发走弯路、回头路”药审中心首席审评员王涛此前在接受媒体采访时表示研发到哪审评就沟通到哪电话会、书面反馈、邮件、微信以及深入企业研发线等多种方式无论深夜还凌晨相关部门都会在24小时内回复企业邮件和微信

  早期介入、全程沟通、研审联动……在创新机制体制保障下新冠灭活疫苗产品临床试验应急审批可在24小时内完成而这过程正常情况下可能需要60个工作日

  “气呵成”建立动物模型:“试金”疫苗 助力领跑

  “动物模型在实验室里研制新冠‘病人’”中国医学科学院医学实验动物研究所所长秦川教授总用这句通俗话来解释人们太熟悉动物模型

  在疫苗研发过程中动物模型名副其实“幕后英雄”人们很难理解只小鼠、只猴子为什么这么重要疫苗研制必须要经过动物模型这种实验室里特殊“动物病人”检验才能断完善动物模型被誉为疫苗和药物临床试验前“试金石”

  在新冠肺炎疫情发生以来中国医学科学院医学实验动物研究所迅速反应2019年12月31日启动动物生物安全三级实验室基于生物信息学分析、病原敏感动物分析、动物感染实验、比较医学分析等系列研究几天后2020年1月7日完成易感动物分析紧急制定实验方案1月23日获得病1后立即进行动物感染实验经过系列指标分析后分别于1月29日和2月14日率先完成转基因小鼠模型和恒河猴模型共2种动物模型构建2月18日通过科技部鉴定整个研制过程可以说“气呵成”而当时国际上还处于动物模型实验构思阶段

  中国科学院武汉病1研究所于1月23日开始构建小鼠和恒河猴模型其构建恒河猴模型于2月18日与中国医学科学院实验动物研究所恒河猴模型起通过科技部鉴定其小鼠模型于3月21日通过鉴定中国医学科学院医学生物学研究所于2月22日开始构建恒河猴和食蟹猴模型并于3月21日经专家组鉴定评价可用于病原特性、致病机制、传播途径等研究以及药物和疫苗评价

  “这次疫苗研发之所以如此快个重要原因我们用国际首屈指速度研制动物模型加快疫苗研发进程之所以能快速建立动物模型、完成疫苗动物模型评价依靠前期工作基础、人类疾病动物模型研制专业团队培养以及这次攻关创新”秦川说

  面对全新病1动物模型构建为什么能“气呵成”?秦川解释“新冠病1易感动物选择、病原检测试剂研发、病理判断标准确定等环节都需要断探索也很可能失败但由于我们自‘非典’以来就培育支专业团队历经17年传染病动物模型攻关积累基于比较医学理论技术体系创新在第时间就解决这些技术难题”

  相关资料显示由中国医学科学院医学实验动物研究所、香港大学及北京科兴生物制品有限公司协同合作、共同完成“人类重大传染病动物模型体系建立及应用”项目获2019国家科学技术进步奖二等奖该项目建立病原易感、免疫相关实验动物物种及基因工程动物品系104种建立重大传染病动物模型95种并建立针对单传染病多物种动物模型集成体系完成疫苗、药物评价技术标准化

  专业国家队、快速反应、深厚积累使得中国动物模型在新冠肺炎疫情“集结号”吹响时没有丝毫耽搁作为“先锋队”第时间完成冲锋

  动物模型有力支撑使得疫苗临床前动物实验能够如期快速启动、平行开展大幅缩短疫苗进入临床所需要时间为中国疫苗研制工作“抢”出时间

  5月6日《科学》杂志发表中国科研团队论文《新冠病1灭活疫苗快速开发》这在国际上最先公布灭活疫苗有效性非人灵长类动物模型评价结果它为国际上动物模型研制提供“中国方案”为国际上疫苗研发工作提供重要参考

  在完成国家任务基础上我国动物模型也为其他国家疫苗研发提供支撑美国、德国等国家疫苗企业慕名而来开展中外疫苗合作以国际疫苗研发解决难题

  严格规范疫苗研制全流程:程序减 标准降

  “从1株优选直到产品注册大约要经历十个流程包括实验室研究中制苗、动物安全性和有效性研究到临床上我们进行人体安全性、有效性研究到规模化生产研究验证阶段所有研究过程都有非常严格标准和规范”郑忠伟强调这些标准和规范既保证临床前研究安全性和有效性也保证临床研究以及生产环节安全性和有效性

  “国内外对于疫苗上市都有严格法律法规和技术标准要求疫苗进入临床试验之前必须完成药学研究、有效性研究和安全性研究”中国工程院院士王军志说对于疫苗研发每个环节中国都有相应技术法规可循这些法规和技术要求同WHO等国际上标准致中国科学家正按照相关法规和技术要求按科学规律办事在保证疫苗安全性和有效性前提下加快疫苗研究应用

  以动物试验和临床试验前临床审查为例1月8日由兽医、科研人员、管理人员、公众代表组成实验动物福利伦理委员会紧急审查动物实验方案由于动物模型已经严阵以待包括动物伦理审查在内前期准备工作皆已按相关技术法规完成疫苗研制链条迅速展开此外在临床试验申请过程中方案必须通过第三方伦理委员会通过和国家药审临床专家认可方可开展

  “加快疫苗研制前提程序减少标准降低在新冠疫苗实际研发过程中标准甚至还会比以往高”科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚告诉科技日报记者之所以快因为研发过程把很多以往串联事改成并联例如以往动物试验先做小鼠再做大鼠再到兔子、猴子在小动物上获得些确定数据实验能够减少些可能性再在大动物上做现在算人民健康账要和病1可能造成危害抢时间就要同时把好几种可能性、同剂型剂量、同免疫程序等同时在所有动物上同时验证这对于企业来说会增大投入但能实现标准降低前提下提升研制速度

  全球首个进入临床试验腺病1载体疫苗研制仅拥有“闪电战”速度而且验证过程也步步扎实卢姗介绍疫苗研发专班建立日报制度记录显示陈薇院士团队研发全球首个进入临床试验腺病1载体疫苗在安全性评价方面对大鼠、豚鼠、食蟹猴等动物开展急1、长1、过敏反应等试验在疫苗有效性评价方面该疫苗对小鼠、豚鼠、食蟹猴3种动物开展免疫原性试验注射疫苗攻1以观察疫苗免疫原性对小鼠、雪貂、恒河猴开展攻1试验验证疫苗免疫效果

  得益于严谨疫苗研发进程我国疫苗临床试验结果均有良好表现5月22日《柳叶刀》在线刊登陈薇院士团队Ⅰ期临床试验结果108名受试者接种疫苗后均产生特异性抗体或细胞免疫反应临床试验证实该疫苗在健康成年人中具有良好免疫原性和安全性这世界首个新冠疫苗人体临床数据

  6月14日科兴中维研制新型冠状病1灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲初步结果显示该疫苗具有良好安全性和免疫原性报道显示Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种无严重良反应报告全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%

  6月16日国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制新冠病1灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲截至目前Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人已全部完成2针次接种揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好、无例严重良反应同程序、同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体接种两剂(28天)后中和抗体阳转率达100%

  在疫苗审评审批关键环节按照常规流程临床研究者要向国家药监部门提出申请提交系列药效试验、动物试验等数据和资料经核发批件后方可进行临床试验临床样品必须经中国食品药品检定研究院检定合格“在目前联防联控机制下相关部门审评审批和生产环节联动推进”相关部门负责人表示评审部门严格审批程序开展早期介入工作进入研发、试验各个环节给予建议和指导例如中国食品药品检定研究院技术标准部门、国家药品监督管理总局审评中心等实时跟进同步指导和提供技术支持确保科研数据符合标准

  “对于申报资料准备充分通过立项科学性和可行性评议疫苗申请可提请特别专家组进行评估和审核否可纳入特别审批程序”国家药监局药审中心首席审评员王涛表示对新冠候选疫苗审评审批必须做到既争分夺秒又尊重科学、降低标准保证临床前研究安全性和有效性评价项目个少充分保护受试者安全

  中国新冠疫苗需经过严谨科学检验方可进入临床试验这体现对人民健康负责任大国担当与能力

  造福人类命运共同体:加强国际合作 奏出最美“和声”

  为应对新冠肺炎疫情WHO在4月发布名为“团结”新冠疫苗国际随机临床试验计划草案希望动员全球力量加快研发、加快临床、加快寻找安全有效疫苗加快踏上正常生活回归之道

  在6月7日国新办新闻发布会上外交部副部长马朝旭再次明确表示:“中国高度重视疫苗研发国际合作已经参加WHO药品和疫苗研发全球倡议前久同WHO共同举办关于推进‘团结试验’疫苗研发计划视频会议”

  随着疫情蔓延人们逐步意识到有效疫苗研制仅凭个国家很难实现要大力践行团结合作精神就必须积极构建人类命运共同体6月11日WHO总干事谭德塞在例行发布会上表示新冠疫苗应作为全球公共产品提供给所有有需要人他同时呼吁各国领导人作出政治承诺采用相同规程和准则研发新冠疫苗

  “加强国际合作企业主体”卢姗说为推进企业走出去步伐科研攻关组也在和同国际组织接洽推动疫苗研发国际合作

  “中国新冠疫苗研发与国际接轨这为企业走出去在Ⅲ期临床开展国际合作奠定基础”英博表示他们曾在国际会议上接到过公益组织“橄榄枝”但企业个体进行对接还相对困难

  “疫苗跨国合作在实施过程中比较复杂”刘沛诚解释中国疫苗走出去简单临床研究实施过程要考虑临床研究所在地当前及后续疫情流行情况也要考量合作单位临床研究资质和经验等诸多问题

  此外国际合作要尊重所在国家法律和文化尊重1和人民选择为此相关部门曾多次组织在线研讨会议邀请相关国际组织外国同行专家与中国疫苗研发团队交流

  相关疫苗研发合作计划正在稳步推进康希诺生物股份公司5月18日发布公告称该公司与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所(陈薇院士团队)联合开发疫苗已获加拿大卫生部批准开展临床试验6月11日中国科兴控股生物与巴西布坦坦研究所宣布签署临床开发合作协议将该公司研发新冠病1灭活候选疫苗克尔来福临床试验在巴西推进到临床Ⅲ期……

  6月7日在国新办新闻发布会上面对记者关于“中国如何像1主席承诺那样使国产疫苗成为全球公共产品”提问科技部部长王志刚回应:中国科学家和其他国家科学家共同希望在卫生健康方面为人类命运共同体作出贡献下步中国疫苗如果完成研制和临床试验在达到可以应用时候我们会认真落实国家主席1在第73届世界卫生大会上承诺把它作为公共产品向全球提供

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