福州比较好治疗早泄医院

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  云南网讯(记者 彭锡)1月11日云南省药品监督管理局印发《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项通知》(以下简称《通知》)按照应急物资可“先生产后审批”原则明确疫情防控用次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用次性防护服等医疗器械生产企业具备生产条件、试生产样品合格向省药监局申请符合要求即可生产上市缓解我省疫情防控物资供给紧张特别防护用医疗器械严重短缺问题

  根据《通知》拟应急生产以上产品生产企业可以原医疗器械生产企业也可以具备定工业制造条件其他行业企业企业应达到基本生产条件生产次性使用医用口罩应符合YY/T0111-1011要求;医用外科口罩应符合YYO111-1011要求;医用防护口罩应符GB11011-1010要求;医用次性防护服应符合GB11011-1001要求

  《通知》要求企业根据拟生产产品要求建立厂房配备相应设施设备、人员等同时准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料企业在符合要求生产条件下根据产品技术要求按生产工艺规程试生产样品送省医疗器械检验研究院进行检验并将申报资料交省药监局进行受理省药监局按照《云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批公告》进行应急审批符合要求发给有效期为1个月《医疗器械注册证》对暂具备条件发放《医疗器械生产许可证》可以先生产后审批

  《通知》强调应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求应急生产产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样获准紧急生产企业要切实加强质量管理确保产品安全有效质量可控

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